पृष्ठभूमि

पेप्टाइड शुद्धिकरण में विशेषज्ञता वाले एक दवा निर्माता को शुद्धिकरण के दौरान उपयोग किए जाने वाले कई आक्रामक सॉल्वैंट्स को सुरक्षित रूप से स्थानांतरित करने में सक्षम ट्यूबिंग की आवश्यकता होती है।

मीडिया में शामिल:

• Acetonitrile (ACN)
• Trifluoroacetic एसिड (TFA)
• Dichloromethane (DCM)
• मिथाइल tert-Butyl Ether (MTBE)

इन रसायनों का व्यापक रूप से पेप्टाइड शुद्धि, एचपीएलसी तैयारी, विलायक विनिमय और मध्यवर्ती धुलाई में उपयोग किया जाता है।

हालांकि, क्योंकि इन विशिष्ट मीडिया संयोजनों को पारंपरिक भौतिक संपत्ति या संगतता तालिकाओं में शामिल नहीं किया गया था, उत्पादन कार्यान्वयन से पहले प्रयोगशाला सत्यापन की आवश्यकता थी।

चैलेंज

ग्राहक को कई तकनीकी चिंताओं का सामना करना पड़ा:

• अत्यधिक आक्रामक कार्बनिक सॉल्वैंट्स के साथ संगतता
• सतत पम्पिंग के दौरान स्थिर प्रदर्शन
• लंबे समय तक विसर्जन के बाद कोई दृश्य सूजन या गिरावट नहीं
• दवा प्रसंस्करण के दौरान द्रव शुद्धता को बनाए रखना
• सीमित प्रकाशित संगतता डेटा के बावजूद विश्वसनीय संचालन

अनुचित ट्यूबिंग सामग्री का चयन करने से प्रदूषण, आयामी अस्थिरता, रिसाव या समय से पहले विफलता हो सकती है।

CJAN समाधान

ग्राहक की आवेदन आवश्यकताओं के आधार पर, CJAN ने मूल्यांकन के लिए दो ट्यूबिंग विकल्पों की आपूर्ति की:

• पीटीसी ट्यूबिंग (ऑटोक्लेव नसबंदी के बिना)
• PTK ट्यूबिंग

पूरी तरह से सैद्धांतिक संगतता चार्ट पर भरोसा करने के बजाय, ग्राहक ने वास्तविक प्रक्रिया स्थितियों के तहत व्यावहारिक सत्यापन किया।

परीक्षण कार्यक्रम में शामिल हैं:

विसर्जन परीक्षण

नमूने संगतता मूल्यांकन के लिए लक्ष्य सॉल्वैंट्स में डूब गए थे।

निरीक्षण पर ध्यान केंद्रित:

• सतह की स्थिति
• आयामी स्थिरता
• दिखावट
• लचीलापन

पम्पिंग टेस्ट

दोनों ट्यूबिंग प्रकार ग्राहक के पंपिंग सिस्टम पर स्थापित किए गए थे।

मूल्यांकन शामिल:

• सतत विलायक हस्तांतरण
• यांत्रिक अखंडता
• रिसाव की रोकथाम
• परिचालन स्थिरता

टेस्ट परिणाम

दोनों CJAN ट्यूबिंग उत्पादों ने सफलतापूर्वक ग्राहक के सत्यापन कार्यक्रम को पारित किया।

अवलोकन परिणाम शामिल हैं:

विसर्जन के बाद कोई दृश्यमान गिरावट नहीं

स्थिर पंप प्रदर्शन

संचालन के दौरान कोई रिसाव नहीं

E-Mail साइटमैप

✓ पेप्टाइड शुद्धि विलायक हस्तांतरण के लिए उपयुक्त

सफल सत्यापन ने दवा शोधन प्रक्रियाओं में कार्यान्वयन के लिए आत्मविश्वास प्रदान किया।

क्यों प्रैक्टिकल वैधता मामलों

रासायनिक संगतता चार्ट मूल्यवान संदर्भ हैं, लेकिन वे हर विलायक मिश्रण, एकाग्रता, ऑपरेटिंग तापमान, या दवा निर्माण में सामना करने वाली प्रक्रिया की स्थिति को कवर नहीं कर सकते हैं।

पेप्टाइड शुद्धिकरण जैसे महत्वपूर्ण अनुप्रयोगों के लिए, व्यावहारिक परीक्षण अक्सर भौतिक उपयुक्तता की विश्वसनीय पुष्टि प्रदान करता है।

यह परियोजना वास्तविक दुनिया की प्रक्रिया सत्यापन के साथ इंजीनियरिंग ज्ञान के संयोजन के महत्व को दर्शाती है।

विशिष्ट औषधि अनुप्रयोग

मान्य फ्लोरोपॉलिमर ट्यूबिंग आमतौर पर के लिए प्रयोग किया जाता है:

• पेप्टाइड शुद्धि
• HPLC सिस्टम
• एपीआई उत्पादन
• सॉल्वेंट ट्रांसफर
• क्रोमैटोग्राफी उपकरण
• प्रयोगशाला शोधन प्रणाली
• पायलट उत्पादन लाइन
• Affecting of the body of the body.

CJAN Fluoropolymer ट्यूबिंग क्यों चुनें

CJAN रासायनिक अनुप्रयोगों की मांग के लिए डिज़ाइन किए गए ट्यूबिंग समाधान प्रदान करता है।

प्रमुख फायदे शामिल हैं:

• उत्कृष्ट रासायनिक प्रतिरोध
• उच्च शुद्धता तरल संपर्क सतहों
• वाइड ऑपरेटिंग तापमान रेंज
• कम निष्कर्ष
• चिकनी आंतरिक सतह
• दवा और प्रयोगशाला प्रक्रियाओं के लिए उपयुक्त
• संगतता मूल्यांकन के लिए इंजीनियरिंग समर्थन

निष्कर्ष

रियल-वर्ल्ड परीक्षण आक्रामक सॉल्वैंट्स से जुड़े दवा अनुप्रयोगों में ट्यूबिंग प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए सबसे प्रभावी तरीकों में से एक है।

विसर्जन और पंपिंग मूल्यांकन के बाद, दोनों CJAN PTC और PTK ट्यूबिंग ने एसीटेटोनट्रिल, ट्राइफ्लोरोएसिटिक एसिड, डाइक्लोरोमेथेन और मिथाइल टेर्ट-ब्यूटाइल ईथर के साथ विश्वसनीय संगतता प्रदर्शित की, जो पेप्टाइड शुद्धि प्रक्रियाओं के लिए उनकी उपयुक्तता का समर्थन करते हैं।